5 月 29 日，一则消息，让整个资本市场沸腾起来。
国家药品监督管理部门公布了近期获得批准并投入市场的11种新型药品。在这11种药品中，有10种来自上市公司，具体包括：恒瑞医药主板上市的三款，复星医药的两款，以及科创板上的迈威生物、特宝生物、百济神洲、泽璟制药和海创药业各一款。
这些药品的研发成果横跨了双特异性抗体、融合蛋白、氘代等众多新型药物研发技术，其应用范围更是广泛，不仅涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等治疗领域，而且还包括了对罕见病和儿童用药的研究。在这些成果中，有多款药品被誉为各自领域内的“国内首创”或“国产先锋”。
短时间内，涉事企业的价格迅猛上涨。转至次日，随着二级市场的开盘，A股市场共有53只实现了涨停。此外，港股中的创新药ETF在过去的20个交易日内吸引了超过2亿元人民币的资金净流入，市场的热度也在持续攀升。
短时间内，医疗投资人的微信群里气氛变得活跃。在过去的两年里，创新药物的投资领域一直显得寂静无声，许多投资者开始减少在这一领域的投资力度，同时他们普遍认为创新药物市场存在较大的泡沫，业绩的稳定性也难以保证，而且一些初创企业难以实现首次公开募股。
随着一宗宗BD交易订单的涌现，中国创新药物市场正逐渐变得更具吸引力，与此同时，一、二级市场也逐步重返这一创新药物的广阔领域。
在经历了一两年的萎靡不振后，创新药，终于“活过来了”？
01 资金端：一二级市场投资人，已经率先举着票子进场
近期，我察觉到创新药物市场呈现出回暖迹象。据深圳一家风险投资机构投资人透露，在过去的较长一段时间里，我们对创新药物领域的项目持谨慎态度。然而，近期二级市场的热度上升，为创新药物带来了新的发展机遇。同时，我们公司内部也推动了更多项目进入投资决策会议。
一级市场的投资者们首先注意到了创新药物领域的回暖趋势，这其中的一个主要因素在于，创新药物，尤其是港股市场的创新药物板块，持续出现了显著的上涨。
根据Wind数据，至5月30日，华泰柏瑞恒生创新药ETF、汇添富港股通创新药ETF、银华港股创新药ETF在年内涨幅分别为42.84%、42.56%、41.88%，三者均位列今年ETF涨幅排行榜的前三名。
工银瑞信的基金经理谭冬寒进一步指出，就目前我国创新药市场的整体规模而言，无论是进口创新药还是国产创新药，两者相加的总规模大约仅为2000亿元人民币，这个数字相对较小。据此，我认为，该市场规模有望在未来迅速增长，达到1万亿元的目标指日可待。这一结论不仅源自产业发展的内在规律，而且根植于我国医药消费不断升级的持续走向——伴随着人均国内生产总值的不断提高以及人口老龄化程度的加剧，新药在市场上的普及率上升无疑将成为一个明确的发展趋势。
2015年前后，中国创新药行业迎来了一个辉煌的十年。在这一时期，海外人才纷纷归国，药监局推动了药品审批制度的改革，美元基金纷纷涌入市场。此外，港股18A和科创板政策的实施，允许未盈利的生物医药企业上市，这些举措共同催生了中国创新药行业一波又一波的繁荣浪潮。
整体而言，在短短十年间，我国创新药物领域经历了四次剧烈的起伏，如同过山车般先涨后跌，其上升阶段往往显得格外短暂。尽管如此，投资者们依然将创新药物视为“黄金坑”和“避险资金”的代名词。
与其将当前中国创新药行业所面临的低谷视为一个周期性的低点，不如将其视为在时代主题转换过程中所遭遇的难点。经过过去两年的周期性低谷期，今年创新药市场已开始逐渐回暖。
实际上，业界普遍将资金注入及市场融资视为推动创新药行业复苏的关键信号。根据相关数据，到了2025年，创新药物在生物医药板块中依旧占据着核心地位，其融资市场亦再次显现出旺盛的活力。不完全统计显示，2025年第一季度，我国生物创新药领域的融资总金额已突破20亿元人民币。
进一步观察，2025年第一季度，创新药物领域共发生了至少19起投资融资活动，涉及的融资金额跨度较大，从数千万元到数亿元均有涉及。在这些投融资事件中，英矽智能的E轮融资、艺妙神州的E轮融资、微知卓生物的B+轮融资以及大睿生物的Pre-B轮融资的金额尤为显著。
在赛道上，据相关数据表明，在免疫细胞治疗领域，英百瑞、艺妙神州、优恺泽生物、美杰赛尔以及鲲石生物等众多项目成功获得投资；在干细胞及再生医学领域，血霁生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星赛瑞真等项目同样获得了资金支持；至于基因治疗及递送系统领域，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企业也吸引了资本的青睐；在核酸药物及疫苗领域，纳美信、凯米生物、大睿生物、安达生物等企业也实现了融资；而在新型抗体领域，星联肽、欧科健等企业也成功吸引了投资；尤为引人注目的是，AI制药企业英矽智能完成了高达7.9亿元的E轮融资，这一举措充分展现了资本市场对AI制药领域的浓厚兴趣。
观察资金流向，审视细分市场，创新药物从初期的研发探索到成熟企业的战略扩张，资本在整个创新药物产业链中的合理配置，正推动着各技术领域持续进步。在资本的扶持下，创新项目展现出旺盛的生命力，不断向更先进的技术和应用领域迈进。
2025年第一季度，创新药行业迎来了融资的热潮，这为整个行业的发展注入了强大的动力。资金方面已经做好了充分的准备，而更多的机遇正在创新药领域悄然孕育之中。
02 产品端：研发审批加快，但商业化难题仍存在
今年以来，创新药物领域接连传来了喜讯，尤其是前五个月内，已有超过20种一类新药获得了国内创新药物的上市批准，使得这一领域的进展速度明显加快。
今年初至五月，国家药品监管机构总计批准了超过二十种一类新药上市，这一数字创下了近五年来同期的最高记录。5月29日，我国创新药物领域迎来了一个具有里程碑意义的时刻。在这一天，国家药品监管机构一次性批准了十一款新药上市，其中包括七款属于一类创新药物。
特别值得关注的是，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）的年度会议上，有超过70项源自中国的创新研究成果被选为口头报告，这一数量明显超过了前一年。
实际上，近几年来，尽管创新药物在资本市场上遭遇了冷遇，但就其获得批准的数量和速度而言，却呈现出明显的上升态势。
2020年是一个至关重要的时间点，该年度药品注册管理的新规定正式生效，随后国产一类新药的批准数量显著增加。
观察数据可知，新药审批数量在2018年和2019年仅为个位数，但到了2020年增至13个，2021年更是突破了20个，2022年虽有所下降，但2023年和2024年仍保持在30个以上。
这也预示着，创新药物的研发进程始终在持续，并且呈现出逐年上升的趋势。当我们谈到创新药物，研发固然是关键环节，但商业化的成功同样不可或缺。
企业面临无法直接利用的现有市场资源，因而不得不自行拓展市场领域，这一状况导致创新药物的市场潜力通常需经过数年的精心培育，方能逐渐显现出来。
这也预示着，在中国市场，将创新药物推向商业化过程依旧充满艰辛，犹如身处地狱。具体数据表明，在2019至2021年间，共有10种新药实现了年销售额超过10亿元人民币的里程碑，这表明它们在市场上具备相当强的竞争力。然而，自2021年起，市场上尚未有任何新药能够达到年销售额突破10亿元的成就。
这一核心因素或许源自于我国市场的激烈竞争。以PD-1类药物为例，便是这样一个鲜明的例证。
2019年标志着我国PD-1药物的崭新起点，当年，四款PD-1药物相继投放市场，引发了PD-1药物领域的热烈关注。
五年时光荏苒，四大PD-1药物的市场规模已扩张至百亿级别，其中百济神州的替雷利珠单抗更是逼近了每年400亿的市场份额。百济神州之所以能够位居榜首，很大程度上得益于其卓越的商业化实力。
近两年来，众多制药公司积极寻求海外市场的发展机遇。这一举措也带来了诸多积极的信息。特别是今年，我国创新药物企业在国际舞台上展现出了显著的风采。石药集团在5月30日公布了一项重大进展，继三生制药与辉瑞签订了一项总额高达60亿美元的全球独家开发授权协议，创下国产创新药出海授权金额新纪录之后，该集团旗下的EGFR-ADC等多个产品正在积极推动三项可能的商业拓展合作，预计这些合作的总交易额可能达到近50亿美元。
国内药企不断达成高额海外授权合作，促使恒瑞医药等企业加速推进“A+H”资本战略布局。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，超过70项原创研究成果集中亮相。这标志着中国创新药物正全方位加速迈向国际市场，并在全球舞台上展现出日益增强的竞争力。
这也预示着，我国研发的药品创新正逐步从模仿走向独立创新，并且已经在国际市场上展现出耀眼的光芒。
03 政策端 ：从研发到评审，政策环境持续优化
在刚刚结束的五月，国内至少有六家创新药企公布了商务合作订单的消息，其中绝大多数涉及的是中外药企之间的跨国合作项目。
短时间内，医疗投资人的微信交流群迅速活跃起来。群内成员纷纷交流近期观察到的创新商机，一致认为，泡沫现象并不可怕，真正令人担忧的是缺乏有利政策的支持。
实际上，我国药品监督管理部门的审批体系正迅速与国际标准接轨，同时，国内临床试验数据的认可水平也在持续提高。
在过去的相当长一段时间里，我国临床试验领域曾频繁出现造假行为，数据真实性受到质疑。
2015年7月，药监局启动了对临床试验监管的全面改革。经过不懈努力，到了2024年，药监局成功续任为ICH管委会成员。此时，药监局全面推行了71项ICH指导原则，使得我国药品审评标准与国际监管机构如欧美日等地的标准趋于一致，数据认可度也随之显著提高。
对2016年至2025年5月期间，美国食品药品监督管理局（FDA）在日本、中国、韩国、法国、英国以及美国的临床研究机构所进行的现场核查资料进行梳理后，我们发现中国的研究机构在研究质量上超越了韩国、英国和美国等发达国家，仅略逊于日本和法国。得益于严格的监管机制，研究质量得到了显著提升，这一进步也加速了中国创新药物在全球范围内获得制药企业的广泛认可。
当前，在研发阶段、评审过程、生产制造以及支付环节等多个方面，政策体系正不断得到改善与提升。
尤其在2024年，我国通过拓宽支付渠道、实时更新目录、强化临床应用保障等多方面举措，成功搭建了一个全方位支持创新药全生命周期的政策体系，这不仅加快了创新药进入市场的步伐，还显著缩短了研发成果的回报周期。
在扶持创新药物领域，上一年度，国务院常务会议对《全方位促进创新药物发展实施计划》进行了审议并批准实施，同时，国家药品监督管理局发布了《创新药物临床试验审批流程优化试点方案》，从多个环节对创新药物的高速发展给予了全面支持。
今年1月3日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确指出，需迅速建立全国范围内统一的药品医疗器械市场，培育具备国际竞争力的创新环境，助力我国从制药大国迈向制药强国。
特别值得关注的是，在国家医保局举办的关于鼓励创新药发展的企业交流会上，该局明确提出，为了进一步增强对创新药发展的扶持，计划对“1+3+N”的多级医疗保障体系进行优化，同时扩大创新药的资金支付途径；研究设立丙类药品清单，并指导商业健康保险产品将创新药纳入保障范围；改进创新药的首发定价及上网采购流程；不断对医保药品目录进行实时调整；促进医疗机构和药店合理储备药品，并激励创新药在临床上的应用；同时，支持医药行业走向国际市场，寻求更宽广的发展空间。
长期以来，“支付责任归属”一直是医疗领域创新发展的棘手难题。如今，随着医保支付制度的改革，通过实施“在DRG/DIP付费体系中，对创新药物及先进医疗技术实施特别支付政策”等措施，有望推动创新药物在临床实践中的广泛应用。而且，今年内，丙类药品目录的第一版有望正式发布，这不仅为商业保险的支付提供了更多选项，同时也为创新药物的商业化进程搭建了完善的政策框架。
加快形成“医疗保险+商业保险+个人自付”的支付模式，有助于真正满足尚未得到满足的医疗需求，有望提升患者的治疗效果，同时也有助于提升相关企业的经营业绩。伴随着医疗保险支付体系的持续优化，新药审批和支付环境也将得到显著提升，为创新药物的市场推广提供了坚实的保障。
04 良医财经的思考：创新药迎来新周期
在近期，我国创新药物在二级市场的估值与其临床实际价值之间出现了较大的偏差。然而，接连不断的并购大额交易以及临床试验的重要突破，这些积极的新闻不断推动着创新药资产价值的回升。
数据显示，在2023及2024年，跨国公司引入的创新药物中，中国产药品占比分别为29%和31%。在刚刚过去的五月，至少有六家创新药企与跨国药企达成了重大交易，这一现象也成为了推动创新药二级市场行情的关键动力。
得益于临床进展、国际订单的增多以及政策的持续扶持，创新药物市场正逐步步入新的增长阶段。
创新药物的问世并非轻而易举，往往需要十年磨一剑，这背后承载着长期的研究投入和知识沉淀，以及巨额资本的持续注入。尽管如今看似一夜之间崭露头角，实则反映了过去多年里，我国药企的辛勤研发努力，以及资本对于创新领域的持续资助。
在医保改革的影响下，我国支付体系近年来经历了细微但深刻的变革。无论是内部竞争还是外部挑战，这些因素共同推动着制药企业迈向国际化的道路。
在这一宏观环境下，我国创新药物产业正步入新的发展阶段——它们不仅具备了开展原创性研究的实力，而且能够在全球竞争激烈的市场中确立自己的地位。
政策推动、资本助力、研发促进下的创新药物新阶段即将启幕，我国创新药产业正步入一个属于自己的“黄金时代”。
